1.Ingrédients pharmaceutiques actifs (API) : les API constituent les principaux composants thérapeutiques des médicaments encapsulés dans des gélules. Ces substances sont soumises à des tests et à une validation rigoureux pour garantir leur puissance, leur pureté et leur stabilité. Les API englobent un large spectre de composés, allant des petites molécules comme les analgésiques et les antibiotiques aux produits biologiques complexes tels que les peptides et les protéines.

2.Fillers : Les charges servent à plusieurs fins dans les formulations de gélules dures. Ils ajoutent du volume à la formulation, garantissant que chaque capsule contient la dose souhaitée de l'ingrédient actif. De plus, les charges contribuent à améliorer la fluidité de la poudre pendant le processus d'encapsulation, garantissant ainsi une distribution uniforme dans l'enveloppe de la capsule. Les charges courantes telles que le lactose et la cellulose microcristalline sont choisies pour leur compatibilité avec divers API et leur nature inerte.

3.Liants : Les liants jouent un rôle crucial dans la solidification de la formulation en poudre et dans la promotion des interactions cohésives entre les particules. Ils aident à former des granulés ou des compacts qui maintiennent l’intégrité structurelle tout au long du processus de fabrication et pendant le stockage. Les liants contribuent également à la résistance mécanique de la capsule, empêchant sa fragmentation ou sa désintégration avant ingestion.

4. Désintégrants : Les désintégrants facilitent la rupture rapide du contenu de la capsule lors de l'exposition aux fluides gastro-intestinaux, favorisant la libération et la dissolution des ingrédients actifs. Ces agents gonflent ou subissent une hydratation rapide, exerçant une pression mécanique sur le contenu des capsules et les amenant à se disperser en particules plus petites. Une désintégration efficace garantit une absorption et une biodisponibilité efficaces des médicaments.

5. Lubrifiants : Les lubrifiants sont essentiels pour empêcher l'adhérence entre le mélange de poudre et les surfaces de l'équipement de fabrication, telles que les matrices et les poinçons utilisés dans la compression des comprimés. En réduisant les forces de friction, les lubrifiants facilitent l'écoulement uniforme du mélange de poudre et assurent une éjection en douceur des capsules formées hors de l'équipement. Cependant, une lubrification excessive doit être évitée pour éviter des effets indésirables sur la dissolution et la libération du médicament.

6.Colorants : des colorants sont ajoutés aux gélules pour améliorer l'esthétique du produit, faciliter l'identification du produit et différencier les différentes concentrations ou formulations du même médicament. Les colorants peuvent être naturels ou synthétiques et doivent être conformes aux directives réglementaires en matière de sécurité et de pureté. La sélection des colorants appropriés prend en compte des facteurs tels que la stabilité à la lumière, la sensibilité au pH et la compatibilité avec d'autres composants de la formulation.

7.Conservateurs : Des conservateurs peuvent être incorporés dans les formulations de gélules pour prévenir la contamination microbienne et prolonger la durée de conservation du produit. Ces agents inhibent la croissance des bactéries, champignons et autres micro-organismes susceptibles de compromettre la qualité et la sécurité des produits. Les conservateurs sont particulièrement importants pour les formulations contenant des ingrédients sensibles à l'humidité ou celles destinées à un stockage prolongé dans des conditions environnementales variables.

8.Agents aromatisants : Les agents aromatisants sont utilisés dans des formulations pédiatriques, gériatriques ou autrement savoureuses pour améliorer l'acceptation et l'observance des patients. Ces agents masquent l’amertume inhérente ou le goût désagréable de certains médicaments, améliorant ainsi l’expérience globale du patient et facilitant l’observance du traitement. Les agents aromatisants peuvent comprendre des édulcorants, des arômes de fruits, des extraits de menthe et d'autres composés aromatiques sélectionnés en fonction de préférences sensorielles et de considérations culturelles.

9.Antioxydants : des antioxydants sont ajoutés aux formulations de gélules pour atténuer la dégradation oxydative et maintenir la stabilité chimique des ingrédients actifs sensibles. Ces agents éliminent les radicaux libres et inhibent les réactions oxydatives pouvant entraîner une perte de puissance, une décoloration ou des modifications du goût et de l'odeur. Les antioxydants jouent un rôle essentiel dans la préservation de l’efficacité du produit et dans la prolongation de sa durée de conservation, en particulier dans les formulations susceptibles d’être dégradées par l’oxydation.

10.Agents d'enrobage (facultatif) : des agents d'enrobage sont appliqués sur les gélules pour modifier leurs caractéristiques de libération, améliorer la facilité de déglutition ou améliorer l'apparence du produit. Les enrobages peuvent fournir une protection entérique pour retarder la libération du médicament jusqu'à ce que la capsule atteigne l'intestin, ou ils peuvent offrir des propriétés de libération prolongée pour prolonger l'action du médicament sur une période prolongée. Les revêtements servent également de barrière contre l’humidité, la lumière et les facteurs environnementaux qui pourraient compromettre la stabilité ou l’intégrité du produit. Les matériaux de revêtement courants comprennent les dérivés de cellulose, les polymères et la gomme-laque, sélectionnés en fonction des attributs de performance souhaités et des exigences réglementaires.

Capsules creuses HPMC