Dans le développement de nouveaux médicaments, il est important de comprendre la qualité des matières premières utilisées pour fabriquer le produit capsule de gélatine vide ou excipients, sont couramment fournis par les fabricants de produits pharmaceutiques. Ces capsules sont utilisées comme véhicule pour le remplissage de divers types de médicaments. L'objectif de cette étude était d'évaluer les attributs de qualité critiques au sein et entre différents lots de capsules de gélatine dure vides. Les matières premières utilisées pour fabriquer les capsules de gélatine dure sont fabriquées à partir de peaux et d'os d'animaux. Alternativement, les capsules HPMC (gélatine modifiée en poudre hybride) sont faites de matière végétale.

Capsules creuses à enrobage entérique


Ces capsules peuvent être remplies de poudre sèche ou d'ingrédients pharmaceutiques liquides. Le temps de désintégration d'une capsule de gélatine vide est un attribut de qualité important d'une capsule. C'est important car c'est une condition préalable à la dissolution et à la libération du médicament. Il est fixé à 900 s maximum (15 minutes). Le temps de désintégration moyen d'une capsule était de 449 s (7,5 min) pour les capsules de gélatine dure. Cependant, les temps de désintégration d'une capsule peuvent varier considérablement, allant de moins de 50 s à plus de 850 s. Le temps de désintégration d'une capsule de gélatine vide a été déterminé dans des conditions de laboratoire en mesurant le temps nécessaire pour désintégrer une capsule contenant un liquide ou solide. Le temps nécessaire pour désintégrer une capsule contenant un promédicament phosphate surencapsulé varie considérablement en fonction de la composition de la capsule et de ses ingrédients. Lors d'un stockage accéléré, ces capsules peuvent subir des réactions chimiques qui peuvent altérer les performances de dissolution. Il existe un certain nombre de variables qui déterminent la taille des capsules.

Ces variables incluent l'ingrédient actif, la densité de la formulation et le poids de remplissage cible. Le poids de remplissage est calculé en multipliant la gravité spécifique du liquide par le volume corporel de la capsule. En plus de la taille, la composition de la capsule influence également le volume. Si vous utilisez de nombreux suppléments, vous voudrez peut-être investir dans des capsules de gélatine vides. Ceux-ci sont faciles à remplir et conviennent à la plupart des utilisateurs. Ils contiennent entre 150 et 200 mg de poudre. Ces capsules fonctionnent bien avec la machine de remplissage de capsules ALL-IN. Ces capsules sont également très robustes. Les tests microbiologiques des capsules de gélatine vides peuvent soutenir le processus d'évaluation des risques. L'objectif de l'étude est de déterminer la variabilité d'une capsule de gélatine vide standard en termes de composition de la capsule et d'autres facteurs pouvant avoir un impact sur ses performances. Les données recueillies aideront à déterminer les attributs et les caractéristiques critiques des matériaux pour le développement de nouveaux produits. Pour effectuer des tests microbiologiques, les fabricants doivent suivre les directives établies par la FDA.

Les directives indiquent que la préparation doit être diluée dans une solution tamponnée de chlorure de sodium et de peptone de pH 7,0. La dilution doit être d'une partie pour dix. Cependant, certains produits peuvent nécessiter des volumes plus importants. Les capsules de gélatine sont utilisées comme composant majeur dans les produits pharmaceutiques, et la fabrication de ces capsules doit répondre aux exigences réglementaires. CapsCanada s'engage à assurer la qualité et la sécurité de ces capsules en effectuant des tests de libération sur des lots de capsules vides. Ceci est effectué par des laboratoires tiers qualifiés, qui évaluent le produit en analysant les propriétés physiques, chimiques et microbiologiques. Ils testent également les défauts et les caractéristiques organoleptiques. Ils effectuent également des études de dissolution en utilisant des ingrédients actifs de différentes classes biopharmaceutiques.